注射用美罗培南

【药品名称】

通用名:注射用美罗培南

商品名:美平

【生产企业】

Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.

【成份】

美罗培南

辅料:无水碳酸钠

【适应症】

美罗培南临床上主要适用于敏感菌引起的下列感染。

1.呼吸系统感染,如慢性支气管炎、肺炎、肺脓疡、脓胸等。

2.腹内感染,如胆囊炎、胆管炎、肝脓疡、腹膜炎等。

3.泌尿、生殖系统感染,如肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫结缔组织炎等。

4.骨、关节及皮肤、软组织感染,如蜂窝组织炎、肛门周围脓肿、骨髓炎、关节炎、外伤创口感染、烧伤创面感染、手术切口感染、颌骨及颌骨周围蜂窝组织炎等。

5.眼及耳鼻喉感染。

6.其它严重感染,如脑膜炎、败血症等。

【规格】

按C17H25N3O5S计

0.5g/瓶。

【用法用量】

成人剂量:
治疗的剂量和疗程需根据感染的类型和严重程度及病人的情况决定。

推荐每日剂量:
治疗肺炎、尿路感染、妇科感染例如子宫内膜炎、皮肤及附属器感染:0.5g/次,每8小时一次;治疗院内获得性肺炎、腹膜炎、推定有感染的中性粒细胞减低患者及败血症:1g/次,每8小时一次;治疗脑膜炎:2g/次,每8小时一次。

对伴有肾功能障碍的成人患者的剂量安排:
对于肌酐清除率小于50ml/min的严重肾功能障碍的患者,应采取减少给药剂量或延长给药间隔等措施,随时观察患者的情况。

对伴肝功能不全的成人患者的剂量安排:
对肝功能不全的患者无需调整剂量。(参考”注意事项”)

老年患者的剂量安排:
对于肾功能正常或肌酐清除率大于等于50ml/min的老年患者无需调整剂量。

儿童剂量:
对于3个月至12岁的儿童,根据所患感染的类型和严重程度、致病菌的敏感程度及患者的状况,推荐剂量为每次10-20mg/kg,每8小时一次。治疗脑膜炎的推荐剂量为每次40mg/kg,每8小时一次。对于体重大于50kg的儿童,按照成人剂量给药,目前,尚无在肾功能不全的儿童中应用本药的经验。

给药方法:
以100ml以上的液体溶解0.25g-0.5g美罗培南,配制成静脉点滴注射液,可以经15-30分钟静脉点滴给药。

可以和本药配伍的液体:
0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液、5%葡萄塘加0.02%碳酸氢钠注射液、5%葡萄糖生理盐水注射液、5%葡萄糖加0.225%氯化钠注射液、5%葡萄糖加0.15%氯化钾注射液、2.5%或10%甘露醇注射液。

注意:

  1. 配制好静脉点滴注射液后应立即使用。使用前,先将溶液振荡摇匀。如有特殊情况需放置,用生理盐水溶解时,室温下应于6小时以内使用,5℃保存时应于24小时以内使用。(本药溶液不可冷冻。)
  2. 本药溶解时,溶液呈无色或微黄色透明状液体,颜色的浓淡不影响本药的效果。

【不良反应】

调查总例数7925例中,998例(12.6%)出现包括实验室检查值异常在内的不良反应。主要不良反应为:皮疹41例(0.5%)、腹泻24例(0.3%)、AST(GOT)升高333例(4.2%)、ALT(GPT)升高377例(4.8%)、Al-P升高127例(1.6%)等。另外,以儿童为对象的临床研究中,总病例数755例中,130例(17.2%)出现包括实验室检查值异常在内的不良反应。主要不良反应为:腹泻16例(2.1%),呕吐8例(1.1%),AST(GOT)升高23例(3.1%),ALT(GPT)升高29例(3.8%),血小板增多18例(2.4%),嗜酸性粒细胞增多10例(1.3%)等。

  1. 严重不良反应

    1. 过敏性休克(<0.1%)
      注意密切观察,一旦出现不适,口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等症状时,应立即停药并进行适当处理。

    2. 急性肾衰等严重肾功能障碍(<0.1%)
      定期检查肾功能,密切观察,发现肾功能异常时,应停药并进行适当处理。

    3. 伴有血便的重症结肠炎例如假膜性结肠炎等(<0.1%)
      密切观察,出现腹痛、频繁腹泻等症状时,应立即停药并进行适当处理。
    4. 间质性肺炎.PIE综合征(<0.1%)
      密切观察,出现发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时,应停药并使用肾上腺皮质激素等进行适当处理。
    5. 痉挛.意识障碍等中枢神经系统症状(<0.1%)
      密切观察,如有上述症状出现时,应立即采取停药措施,在肾功能障碍或中枢神经系统障碍的患者中发生的可能性增加,所以此类病人使用时要特别注意。
    6. 中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)(<0.1%)、皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(频度不明)
      密切观察,如有此种症状发生时,应停药并进行适当处理。
    7. 全血细胞减少.无粒细胞症.溶血性贫血(频度不明)、白细胞减少,血小板减少(<0.1%)定期做血液检查,密切观察,如有异常现象发生时,应停药并进行适当处理。
    8. 肝功能障碍(0.1-5%)、黄疸(<0.1%)
      定期做肝功能检查,密切观察,如有异常现象发生时,应停药并进行适当处理。
  2. 严重不良反应(同类药品)

    血栓性静脉炎

    在使用其它碳青霉烯类抗生素时,偶有发生血栓性静脉炎,应密切观察,如有异常发生时,应停药并进行适当处理。

  3. 其它不良反应
    出现以下不良反应时,应根据需要采取降低剂量、停药等适当措施。

    ※1)为上市后的自发报告,故发生频度不详。

    ※2)出现这类异常症状时,应停药并进行适当处理。

【禁忌】

不得用于下列病人。

  1. 对本药成分及其它碳青霉烯类抗生素有过敏史的病人。
  2. 使用丙戊酸钠的病人(参考”药物相互作用”)。

【注意事项】

  1. 一般注意事项

    1. 一些临床和实验室证明,美罗培南与其它碳青霉烯类和β-内酰胺类抗菌素、青霉素和头孢菌素有局部交叉过敏反应。已有报告,大多数β-内酰胺类抗菌素可引起严重的反应(包括过敏性反应)。因此,在使用本药前,应详细询问病人过去对β-内酰胺类抗菌素的过敏史。若对本药有过敏反应,应立即停药并作相应处理。
    2. 严重肾功能障碍的病人,参考”用法用量”、”药代动力学”。
    3. 严重肝功能障碍的病人,有可能加重肝功能障碍。
    4. 老年人,参考“老年患者用药”。
    5. 进食不良的病人或非经口营养的病人、全身状况不良的病人,有可能引起维生素K缺乏症状。
    6. 有癫痫史或中枢神经系统功能障碍的患者,发生痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状的可能性增加。
    7. 给药后第3-5天应特别注意观察皮疹等不良反应。出现不良反应时,应采取改用其它药物等适当措施。连续给药时,也应随时观察不良反应。
    8. 使用本药前未能确定细菌敏感性时,应在给药开始后第三天确定其对本药是否敏感,然后判断使用本药是否适当。当细菌对本药不敏感时,应立即改用其它药物。
    9. 根据病人情况,在不得已的情况下未确定病原菌便开始使用本药时,若数日内病情未见好转,应采取改用其它药物等适当措施。连续给药时,也应随时观察症状好转情况,不得随意长期给药。
    10. 根据病人情况需连续给药7天以上时,应明确长期给药的理由,并密切观察是否有皮疹及肝功能异常等不良反应,使用本药不得随意连续给药。
    11. 因有时会出现AST (GOT)、ALT (GPT)升高,连续给药一周以上时,应进行肝功能检查。对有肝脏疾病的患者,应注意监测转氨酶和胆红素水平。
  2. 对实验室检查值的影响

    1. 除用试纸检查外,对用班氏试剂、斐林溶液、尿糖试药丸做的尿糖检查,有时出现假阳性,应注意。
    2. 直接库姆斯试验有时呈阳性,应注意。
    3. 有时尿胆素原检查呈假阳性,应注意。

【药物相互作用】

禁止同时使用(不可同时使用)

【包装】

西林瓶包装。

0.5g:10瓶/盒。

【药物分类】

碳青酶烯类