缬沙坦胶囊

【药品名称】

通用名:缬沙坦胶囊

商品名:代文

【生产企业】

北京诺华制药有限公司

【成份】

缬沙坦

【适应症】

治疗轻、中度原发性高血压。

【规格】

  1. 80mg;
  2. 160mg

【用法用量】

推荐剂量:本品80mg,每天一次。

剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见【药代动力学】)。

建议每天在同一时间用药(如早晨)。

用药2周内达确切降压效果,4周后达最大疗效。降压效果不满意时,每日剂量可增加至160mg,或加用利尿剂。

肾功能不全(严重肾衰见【注意事项】)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

【不良反应】

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中,代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。

在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中,不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。

10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况,患者服用缬沙坦10~320mg/日直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关,与性别、年龄及种族无关。

根据系统器官分类、临床研究、上市后使用经验和实验室检查的不良反应列于下表。

不良反应按发生率由高到低分为如下几类:

  • 非常常见(≥1/10);
  • 常见(≥1/100, <1/10);
  • 不常见(≥1/1000,<1/100);
  • 罕见(≥1/10000,<1/1000);
  • 非常罕见(<1/10000)。

在每个组中,不良反应按严重性从高到低排列。

对于上市后使用经验和实验室检查的所有不良反应报告,不适于按照发生频率进行分组,因此其发生率记为“未知”。

高血压患者的临床试验中还观察到以下不良事件(无论是否与研究药物有关):关节痛、无力,背痛、腹泻,头晕,头痛、失眠、性欲降低、恶心、水肿、咽炎,鼻炎,窦炎,上呼吸道感染、病毒感染。

【禁忌】

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。

妊娠(见【孕妇和哺乳期妇女药】)。

【注意事项】

低钠和/或血容量不足

极少数情况下,严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),应用本品治疗开始时,可能出现症状性低血压,应该在用药之前,纠正低钠和/或血容量不足,例如将利尿剂减量。如果发生低血压,应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。

肾动脉狭窄

12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高,建议作为安全手段监测BUN和肌酐。

肾功能不全

肾功能不全患者不需要调整剂量。但由于没有严重病例的资料(肌酐清除率

肝功能不全

肝功能不全患者不需要调整剂量。
缬沙坦主要以原型从胆汁排泄,胆道梗阻患者排泄减少(见【药代动力学】),对这类患者使用缬沙坦应特别小心。

对驾驶和操作机器的影响

与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

【药物相互作用】

临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究:西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪,氨氯地平和格列本脲。

由于缬沙坦几乎不经过代谢,临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。

虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合,但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物(如双氯芬酸、呋塞米、华法令)发生相互作用。

与保钾利尿剂(如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利)联合应用时,补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此,联合用药时需要注意。

【包装】

铝塑包装,7粒/板;1板、2板、4板/盒

【药物分类】

血管紧张素II受体拮抗剂