复方磺胺甲噁唑片

【药品名称】

通用名:复方磺胺甲噁唑片

商品名:悦康

【生产企业】

悦康药业集团有限公司

【成份】

磺胺甲噁唑,甲氧苄啶

【适应症】

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:

  1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。

  2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。

  3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。

  4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。

  5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。

  6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。

  7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。

【规格】

磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg。

【用法用量】

  1. 成人常用量 治疗细菌性感染,一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg,每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75~5mg/kg,磺胺甲噁唑18.75~25mg/kg,每6小时服用1次。成人预防用药:初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg,一日2次,继以相同剂量一日服1次,或一周服3次。

  2. 小儿常用量 2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染,2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20~30mg/kg及TMP 4~6mg/kg,每12小时1次;体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。

    治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎,按体重一次口服SMZ18.75~25mg/kg及TMP3.75~5mg/kg,每6小时1次。

    慢性支气管炎急性发作的疗程至少10~14日;尿路感染的疗程7~10日;细菌性痢疾的疗程为5~7日;儿童急性中耳炎的疗程为10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14~21日。

【不良反应】

  1. 过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。

  2. 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

  3. 溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。

  4. 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。

  5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。

  6. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

  7. 恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。

  8. 甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

  9. 中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。

  10. 偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。

    本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

【禁忌】

  1. 对SMZ和TMP过敏者禁用;

  2. 由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。

  3. 孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

  4. 小于2个月的婴儿禁用本品。

  5. 重度肝肾功能损害者禁用本品。

【注意事项】

  1. 因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:

    1. 中耳炎的预防或长程治疗。

    2. A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。

  2. 交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。

  3. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。

  4. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。

  5. 对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。

  6. 下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。

  7. 用药期间须注意检查:

    1. 全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。

    2. 治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

    3. 肝、肾功能检查。

  8. 严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。

  9. 不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。

  10. 由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。

  11. 如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

【药物相互作用】

  1. 合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。

  2. 不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。

  3. 下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。. 类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。

  4. 与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。

  5. 与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机会。

  6. 与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。

  7. 与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。

  8. 与光敏药物合用时,可能发生光敏作用的相加。

  9. 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。

  10. 不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。

  11. 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。

  12. 磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度持久升高易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。

  13. 本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。

  14. 本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。

  15. 利福平与本品合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。

  16. 不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。

  17. 不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。

  18. 避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。

【包装】

铝塑包装,12片/板×50板/盒。

【药物分类】

磺胺药