兰索拉唑肠溶胶囊

【药品名称】

通用名:兰索拉唑肠溶胶囊

商品名:达克普隆

【生产企业】

天津武田药品有限公司

【成份】

兰索拉唑

【适应症】

胃溃疡 、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡。

【规格】

15mg

【用法用量】

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾综合征

通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg,连续服用4~6周;胃溃疡和吻合口溃疡,连续服用八周,十二指肠溃疡需连续服用六周。

反流性食管炎

通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg,连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗,每日一次,口服15mg,如症状缓解不明显可加量至30mg。

用法用量注意:

对于反流性食管炎的维持治疗,只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。

对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。

【不良反应】

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、 卓-艾综合征:本品批准前临床试验2295例中,出现不良反应包括实验室检查异常者349例(占15.2%),上市后药品使用调查的(到2002年3月兰索拉唑肠溶胶囊复检结束为止)6260例中有138例(占2.2%)出现不良反应。

下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。

临床上重要的不良反应

  1. 过敏反应(全身皮疹,面部浮肿、呼吸困难等)(<0.1%),偶有休克(<0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。

  2. 全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血(<0.1%)、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现(0.1% ~ <5%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。

  3. 黄疸、伴有AST(GOT)、ALT(GPT)升高等的严重肝功能障碍 (<0.1%),如有异常发生,应停药。

  4. Lyell症候群(中毒性表皮坏死)和Stevens-Johnson症候群(皮肤粘膜眼症候群)(<0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。

  5. 间质性肺炎(<0.1%)。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常(捻发音)等,应进行胸部X线检查并停药,给与皮质激素等处置。

  6. 可能出现间质性肾炎(发生频率未知),在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此,须密切注意肾功能检测值(血尿素氮、肌酐等的增加),一旦发现任何异常情况,应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。

其它不良反应

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)

【禁忌】

本品禁用于如下患者:

  1. 对本制剂成份有过敏史者禁用。
  2. 正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物互相作用】)。

【注意事项】

下列患者慎重用药:

  1. 曾发生过药物过敏症的患者
  2. 肝功能障碍的患者(导致药物代谢、排泄时间延长)
  3. 老年患者(见【老年用药】)

重要的注意事项

  1. 在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量。

  2. 对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡,由于缺乏足够的长期使用经验,建议不要使用本品进行维持治疗。

  3. 维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎,如果经30 mg/日或15 mg/日治疗的患者症状长期缓解,减量或停药不会造成复发,应减量至15 mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

其它注意事项

  1. 有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。

  2. 物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑,剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的100倍),一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/k. /日以上的兰索拉唑,睾丸良性间质细胞瘤发生率增高,5mg/kg/日以上喂饲大鼠,可能出现胃类癌。此外,以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠,大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现,因此上述病变认为可能是大鼠所特有。

  3. 因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。

  4. 对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。

药物交付时: PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜,进而发生穿孔,并发纵隔炎等严重的合并症)。

【药物相互作用】

兰索拉唑肠溶胶囊主要通过肝药物代谢酶CYP2C19和CYP3A4进行代谢。 兰索拉唑肠溶胶囊的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。

【包装】

铝塑泡罩包装

7粒×1板;14粒×1板。

【药物分类】

质子泵抑制剂