异甘草酸镁注射液

【药品名称】

通用名:异甘草酸镁注射液

商品名:天晴甘美

【生产企业】

正大天晴药业集团股份有限公司

【成份】

本品主要成份为异甘草酸镁,

辅料:氯化钠。

【适应症】

本品适用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤 。改善肝功能异常。

【规格】

10ml∶50mg(以C42 H60 MgO16 计)

【用法用量】

慢性病毒性肝炎:一日一次,一次0.1g~0.2g,以10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,250ml或100ml稀释后静脉滴注,四周为一疗程或遵医嘱;

急性药物性肝损伤:一日一次,一次0.2g,以10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,250ml或100ml稀释后静脉滴注,两周为一疗程或遵医嘱。

【不良反应】

  1. 假性醛固酮症:

    病毒性肝炎、急性肝损伤的Ⅱ、Ⅲ期临床研究中约1500例患者均未出现。据文献报道,甘草酸制剂由于增量或长期使用,可出现低钾血症,增加低钾血症的发病率,存在血压上升,钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险,因此要充分注意观察血清钾值的测定等,发现异常情况,应停止给药。另外,作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。

  2. 其它不良反应:

    在本品病毒性肝炎Ⅲ期临床研究中332例出现有心悸1例(0.3%)、眼睑水肿1例(0.3%)、头晕1例(0.3%)、皮疹1列(0.3%)、呕吐1例(0.3%), 未出现血压升高和电解质改变。

    在本品急性药物性肝损Ⅱ期临床研究中,有5例患者出现不良反应,其中每天0.1g低剂量组出现便秘1例(1.4%),发热1例(1.4%);每天0.2g高剂量组出现关节疼痛1例(1.5%),失眠1列(1.5%)、白细胞减少1例(1.5%)。

    在本品急性药物性肝损Ⅲ期临床研究中,354例患者出现14例(3.95%)不良反应,包括心悸1例(0.28%)、过敏1例(0.28%)、低钾1例(0.28%)、淋巴细胞减少或升高各1列(0.28%)、嗜酸细胞升高2例(0.56%)、骨髓抑制1例(0.28%)、中性粒细胞减少1例(0.28%)、血细胞减少1例(0.28%)、尿常规异常1列(0.28%);肝功能指标:碱性磷酸酶(AKP)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)各1例(0.28%)升高,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)各有2例(0.56%)升高。

【禁忌】

严重低钾血症、高钠血症、心力衰竭、肾功能衰竭的患者和未能控制的重度高血压患者禁用。

【注意事项】

  1. 治疗过程中,应定期测血压和血清钾、钠浓度。

  2. 甘草酸制剂可能引起假性醛固酮症增多,但本品注册临床中未发现,如在治疗过程中出现发热、皮疹、高血压、水钠潴留、低钾血症等情况,应采用对症治疗,必要时减量,直至停药观察。

【药物相互作用】

与依他尼酸、呋塞米等噻嗪类及三氯甲噻嗪、氯噻酮等降压利尿剂并用时,其利尿作用可增强本品的排钾作用,易导致血清钾值的下降,应注意观察血清钾值的测定等。

【包装】

安瓿装,10ml/支,

  1. 2支/盒;

  2. 4支/盒;

  3. 5支/盒;

  4. 6支/盒。

【药物分类】

胆酸制剂