注射用左旋门冬酰胺酶

【药品名称】

通用名:注射用左旋门冬酰胺酶

商品名:Leunase

【生产企业】

协和发酵麒麟株式会社

【成份】

左旋门冬酰胺酶

【适应症】

急性白血病(包括慢性白血病的急性转化例)恶性淋巴瘤

【规格】

5000K.U./瓶

10000K.U./瓶

【用法用量】

通常,将1日量按每公斤体重50~200K.U.连日或隔日静脉滴注。应随年龄及全身状态适宜增减。

  1. 溶液调制方法:

    1. 先用2~5ml注射用水溶解,该液再用所输液体稀释成200~500ml后使用。

    2. 用生理盐水直接溶解,有时因盐析而呈白浊,故不得用生理盐水溶解。

    3. 水溶液的稳定pH范围为6.0~8.5。

  2. 给药时

    1. 皮内反应试验[有可能引起休克,故在给予本品前实施为宜]。(用注射用水溶解后,将其一部分用生理盐水稀释并调制成含1~10K.U. 的溶液。皮内注射该液0.1ml,确认约30分钟内无异常。)

    2. 溶解后应尽快使用。

  3. 给药途径:

    仅用于静脉点滴。

【不良反应】

188例中,不良反应及临床检验值异常发生例为128例(发生率68.1%)。另外,截止1976年5月1日,包括副作用频度调查在内的调查对象302例的主要副作用有恶心103件(34.1%)、呕吐89件(29.5%)、食欲不振63件(20.9%)、发热43件(14.2%)、高氨血症12/96 (12.5%)、休克6件(2.0%)等。

重大副作用

  1. 有时会出现休克、过敏性症状,故应注意观察,出现荨麻疹、血管肿胀、寒战、呕吐、呼吸困难、意识不清、痉挛、血压下降等症状时应速停药并适当处置。

  2. 有时会出现脑出血、脑梗塞、肺出血等严重凝血异常(纤维蛋白原减少、凝血酶原减少、纤维蛋白溶酶原减少、AT-III减少、蛋白C减少等),故应频繁进行检查并注意观察,若出现异常应暂停药并适当处置。

  3. 有时会出现严重急性胰腺炎,故应注意观察,若出现腹痛、呕吐、淀粉酶等胰酶上升症状,应停药并适当处置。另外,有时会出现胰腺分泌功能障碍(胰郎格罕氏岛炎)引起的糖尿病,故应注意观察,若出现口渴、多饮多尿等症状,应暂停药或停药并适当处置。

  4. 有时会出现伴有意识障碍的高氨血症,故应定期进行检查并注意观察,若出现异常应暂停或停药并适当处置。

  5. 有时会出现昏迷、意识障碍、定向障碍等症状,故应注意观察,若出现异常应暂停或停药并适当处置。

  6. 有时会出现肝功能衰竭等严重肝损害,故应进行肝功能检查并注意观察患者状态,若出现异常应停药并适当处置。

  7. 有引起广泛脑器质性障碍而死亡的病例。

其他副作用

有时会出现下述副作用,故应注意观察,若出现异常应减量或暂停药并适当处置。

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【禁忌】

对本品成份有严重过敏症既往史患者不得用药。

【注意事项】

慎重用药(下述患者应慎重用药)

  1. 胰腺炎或有胰腺炎既往史患者(有可能使胰腺炎复发或恶化)

  2. 肝损害患者(易出现高氨血症)

  3. 肾损害患者(有时出现高氨血症)

  4. 骨髓功能抑制患者(有可能加重骨髓功能抑制)

  5. 合并感染症患者(有可能抑制骨髓功能使感染症恶化)

  6. 水痘患者(有可能出现致死性全身障碍)

重要注意事项

  1. 有时会引起脑出血、脑梗塞、肺出血等严重凝固异常,故药期间应频繁进行纤维蛋白原、纤维蛋白溶酶原、AT—III、蛋白C等检查,若出现异常应暂停或停药并适当处置。

  2. 有时会引起严重急性胰腺炎,故给本品期间注意观察患者状态,若出现腹痛、呕吐、淀粉酶等胰酶上升等症状,应停药并适当处置。另外,有时会引起严重糖尿病,故给予本品期间应注意观察患者状态,若出现口渴感、多饮多尿等症状,应暂停药或停药并适当处置。

  3. 有时会引起骨髓功能抑制等严重副作用,故应频繁进行临床检验(血液检查、肝功能及肾功能检查等),注意观察患者状态。出现异常反应减量或暂停并适当处置。另外,长期用药会加重副作用呈迁延性推移,故应慎重给药。

  4. 充分注意感染症、出血倾向的出现或恶化。

  5. 小儿用药应慎重,尤应注意副作用的出现。

  6. 小儿及育龄患者需用药时,应考虑对性腺的影响。

其他

  1. 据报道,本品与国外生产和使用的其他左旋门冬酰胺酶制剂相比,机体内活性高,因此参考国外治疗方法使用本品时,应注意用量。

  2. 1K.U.是指Leunase在37℃分解左旋门冬酰胺,并在1分钟产生NH31μmol时的量。

【药物相互作用】

尚不明确

【包装】

玻璃瓶包装,5瓶/盒

【药物分类】

其它抗肿瘤药