熊去氧胆酸胶囊

【药品名称】

通用名:熊去氧胆酸胶囊

商品名:优思弗

【生产企业】

Dr. Falk Pharma GmbH

【成份】

化学名称:3α,7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。

化学结构式:

分子式:C24H40O4

分子量:392.58

【适应症】

  1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;

  2. 胆汁淤积肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);

  3. 胆汁反流性胃炎。

【规格】

250mg

【用法用量】

  1. 胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病

    按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg,即:

    溶石治疗:一般需6~24个月,服用12个月后结石未见变小者,停止服用。治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。

  2. 胆汁反流性胃炎

    晚上睡前用水吞服,必须定期服用,一次一粒(250mg),一日一次。一般服用10~14天,遵从医嘱决定是否继续服药。

【不良反应】

不良反应的评估基于下列频率数据:

十分常见: 10%

常见: 1%~ < 10%

偶见: 0.1%~ < 1%

罕见:0.01%~ < 0.1%

十分罕见:<0.01%或现有数据无法评估

胃肠道紊乱:

临床试验中,用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。

在治疗原发性胆汁性肝硬化时,发生严重的右上腹疼痛十分罕见。

肝胆功能紊乱:

用熊去氧胆酸进行治疗时,发生胆结石钙化的病例十分罕见。

治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时,发生肝硬化失代偿的情形十分罕见,停止治疗后部分恢复。

过敏反应:

发生荨麻疹十分罕见。

【禁忌】

下列情况下禁用熊去氧胆酸胶囊:

  • 急性胆囊炎和胆管炎;

  • 胆道阻塞(胆总管和胆囊管);

  • 经常性的胆绞痛发作;

  • 射线穿不透的胆结石钙化;

  • 胆囊功能受损;

  • 胆囊不能在X射线下被看到时;

  • 对胆汁酸或本品任一成份过敏。

【注意事项】

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。

主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ-GT等,并且以后每3个月检查一下肝功能指标。

除可以在原发性胆汁性肝硬化患者中鉴别应答者或非应答者,此检查也可早期检查出潜在的肝功能恶化,特别是对晚期的原发性胆汁性肝硬化患者。

用于溶解胆固醇结石时,为了评价治疗效果,及早发现胆结石钙化,应根据结石大小,在治疗开始后6~10个月,做胆囊Χ射线检查(口服胆囊造影)。于站立位及躺卧位(超声监测)拍Χ射线照片。

【药物相互作用】

熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆宁)以及含有氢氧化铝和/或蒙脱石(氧化铝)等抗酸药同时服用,因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合,从而阻碍吸收,影响疗效。

如果必须服用上述药品,应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。

熊去氧胆酸胶囊可以影响环孢素在肠道的吸收,服用环孢素的患者应做环孢素血清浓度的监测,必要时要调整服用环孢素的剂量。

个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。

联合服用熊去氧胆酸(500 mg/day)和瑞舒伐他汀钙(20 mg/day)的健康受试者所进行的临床研究中,瑞舒伐他汀钙血浆浓度轻微升高。这种相互作用与其他他汀类药物的临床相关性未知。

健康受试者中熊去氧胆酸可以降低钙拮抗剂尼群地平的血浆峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC),因此联合应用尼群地平和熊去氧胆酸时推荐密切监测。可能需要增加尼群地平的剂量。

基于这些观察及1例与氨苯砜相互作用(治疗作用降低)的报告和体内外研究结果,推测熊去氧胆酸可能会诱导药物代谢酶细胞色素P450 3A4。然而,诱导作用在对布地奈德(为已知的细胞色素P450 3A底物)进行的设计良好的相互作用研究中未观察到。因此和经过此酶类代谢的药物同时服用应注意,必要时调整给药剂量。

雌激素和降胆固醇药物,如安妥明,可增加肝脏胆固醇分泌,因此可能加剧胆结石,此与熊去氧胆酸用于溶解胆结石作用相反。

【包装】

铝塑包装,25粒/盒。

【药物分类】

胆酸制剂