重组人血管内皮抑制素注射液

【药品名称】

通用名:重组人血管内皮抑制素注射液

商品名:恩度

【生产企业】

山东先声麦得津生物制药有限公司

【成份】

主要成分:重组人血管内皮抑制素

来源:大肠杆菌工程菌发酵产品

辅料:醋酸钠,冰醋酸,甘露醇

【适应症】

本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

此适应症的依据来源于一项已完成的Ⅲ期多中心临床试验 (详见【临床试验】项)。

【规格】

15mg/2.4×105 U/3ml/支

【用法用量】

本品为静脉给药,临用时将本品加入500ml生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3~4小时。与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1~14日,每天给药一次,每次7.5mg/m2 (1.2×105 U/m2 ),连续给药14天,休息一周,再继续下一周期治疗。通常可进行2~4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。

【不良反应】

在Ⅰ-Ⅲ期临床研究中,共有470例晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者使用了本品,常见的药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有心脏不良反应,少见的药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。

  1. 心脏反应

    用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷、心慌. 绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例 (6.38%),主要表现为用药后第2~7天内发生心肌缺血,心脏不良反应均为Ⅰ、Ⅱ度或轻、中度不良反应,未危及患者生命,其中6.4‰的患者症状较为明显,但均为可逆性,且多数不影响本品的继续使用,不需要对症治疗即可缓解。因心脏反应而停止治疗的患者仅占2.1‰。常见的心脏不良反应症状有窦性心动过速、轻度ST-T改变、房室传导阻滞、房性早搏、偶发室性早搏等,常见于有冠心病、高血压病史患者。为确保患者安全,建议在临床应用过程中定期检测心电图,对有心脏不良反应的患者使用心电监护,对有严重心脏病史疾病未控者应在医嘱指导下使用。

  2. 消化系统反应

    偶见腹泻,肝功能异常,主要包括无症状性转氨酶升高,黄疸,主要为轻度及中度,罕见重度。此不良反应均为可逆,轻度患者无需对症处理,中、重度经减缓滴注速度或暂停药物使用后适当对症处理可缓解,仅有少数病例需对症治疗,但通常不影响药物的继续使用。

  3. 皮肤及附件

    过敏反应表现为全身斑丘疹,伴瘙痒。此不良反应为可逆,暂停使用药物后可缓解。发热,乏力,多为轻中度。

在此项多中心的临床研究中,接受本品治疗的470例患者中,未观察到与药物不良反应相关的死亡病例。

【禁忌】

心、肾功能不全者慎用。

【注意事项】

  1. 过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用;

  2. 有严重心脏病或病史者,包括:有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测,出现心脏不良反应者应进行心电监护;

  3. 本品为无色澄明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

  4. 贮运时冷藏温度如间断 (不超过20℃),时间不可超过7日,应避免冻结、光照和受热。

【药物相互作用】

未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时,应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。

【包装】

3.0ml预充式注射器包装,PVC吸塑泡罩密封包装,每盒1支,14支/中盒,8中盒/箱。

【药物分类】

用于肿瘤的免疫疗法