氟哌噻吨美利曲辛片

【药品名称】

通用名:氟哌噻吨美利曲辛片

商品名:黛力新

【生产企业】

丹麦灵北制药有限公司

【成份】

本品为复方制剂,其主要组份为:盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

【适应症】

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

【规格】

每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg。

【用法用量】

成人:通常每天2片;早晨及中午各1片;严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。

老年病人:早晨服1片即可。

维持量:通常每天1片,早晨口服。对失眠或严重不安的病例,建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

【不良反应】

不良反应少且轻微。失眠(6%)为最常见的不良反应。下表用到以下惯用术语:非常常见(>10%);常见(>1%,<10%);不常见(>0.1%,<1%);罕见(>0.01%);非常罕见(<0.01%)。

临床试验中报道过下列不良反应的发生频率:

MedDRA系统器官分类 发生频率 首选术语
精神障碍 常见(>1%,<10%) 失眠、不安、躁动
神经系统障碍 常见(>1%,<10%) 头晕、震颤
胃肠道功能紊乱 常见(>1%,<10%) 口干、便秘
视觉功能障碍 常见(>1%,<10%) 调节障碍
一般病症与给药部位状况 常见(>1%,<10%) 疲劳
以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状,一般来说,抑郁状态改善后症状会相应减轻。上市后情况:有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。

【禁忌】

  1. 对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。

  2. 禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制(如:急性酒精、巴比妥类或阿片类中毒)、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。

  3. 禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性抑制剂,选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶- B抑制剂(如司来吉兰)联合使用可能导致五羟色胺综合征,包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱(即循环障碍)等症状。

  4. 同其他三环类抗抑郁药一样,美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后,以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用本品治疗。同样,单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在本品停药观察14天后开始。

【注意事项】

  1. 以下病人使用本品时需谨慎给药:器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。

  2. 由于其兴奋特性,不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗,须逐渐停用。

  3. 若非抑郁症状已有明显减轻,抑郁症病人仍有自杀的危险。

  4. 治疗期间,有自杀倾向的病人不应得到大量药物。

  5. 基于其他精神类药物有过报道,本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量,这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。

  6. 患有闭角性青光眼、前房变浅的患者,使用本品会刺激瞳孔扩大,导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能,在外科手术前几天就停止使用本品,如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术,一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。

  7. 各年龄段患者服用本品后有增加心血管不良反应的风险。

  8. 本品辅料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的患者建议不应服用本品。如同所有的神经抑制剂一样,服用本品罕见发生神经抑制综合征(可能致命)。

  9. 非常罕见的情况下,尤其是氟哌噻吨治疗初期,可能出现锥体外系症状。当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长期治疗时,可能会发生不可逆的迟发性运动障碍。

  10. 病人长期服用氟哌噻吨时,需要定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能。

  11. 有证据表明躯体活动的减少与血栓症发生风险的升高有相关性,由于神经抑制剂具有镇静作用,可减少病人的躯体活动,因此要特别注意询问病人是否有静脉栓塞症状,并鼓励病人进行体育锻炼。

  12. 由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反应力,服用本品的患者不得开车或操作危险的机器。

【药物相互作用】

  1. 配伍禁忌:禁止与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)和单胺氧化酶-B抑制剂(司来吉兰))同时使用,合用有导致五羟色胺综合征的风险(详见【禁忌】)。

  2. 不推荐的配伍

    拟交感神经药:美利曲辛可能会加强下述药物对心血管的影响,包括肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺(局麻药、全麻药和鼻去充血药中含有的成份)。

    肾上腺素能神经阻断剂:本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐。定、甲基多巴的抗高血压作用。在使用三环抗抑郁药物治疗期间建议回顾所有的抗高血压治疗。

    抗胆碱药物:三环抗抑郁药会增强此类药物在眼、中枢神经系统、肠道、膀胱的作用,可能会增加发生麻痹性肠梗阻、高烧等的风险,应避免合用。

  3. 谨慎配伍:中枢神经系统抑制剂:本品会增强酒精、巴比妥类和其他中枢神经抑制药物的抑制作用。镇静剂(氟哌噻吨)与锂合用会增加发生神经毒性的风险。本品会降低左旋多巴的作用,而增加其心脏不良反应的风险。

【包装】

铝塑包装,20片/盒。

【药物分类】

抗焦虑药