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氟他胺片

【药品名称】

通用名:氟他胺片

商品名:福至尔

【生产企业】

先灵葆雅中国有限公司

【成份】

氟他胺

【适应症】

本品适用于以前未经治疗,或对激素控制疗法无效或失效的晚期前列腺癌症病人,它可被单独使用 (睾丸切除或不切除) 或与促黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂合用。

作为治疗局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌症的一部分,本品也可缩小肿瘤体积和加强对肿瘤的控制以及延艮无病生存期。

【规格】

250毫克/片

【用法用量】

口服

单一用药或与LHRH激动剂联合用药的推荐剂量为每日三次,间隔8小时,每次250mg。与LHRH激动剂联合用药时,二者可同时开始使用,或者在开始使用LHRH激动剂前24小时使用本品。

治疗局限性前列腺癌症的推荐剂量为每日三次,间隔8小时,每次250mg。

如果还使用LHRH激动剂,本品应与LHRH激动剂同时用药或提前24小时用药。

本品必须在放疗前8周开始使用,且在放疗期间持续使用。

【不良反应】

单独治疗:

  1. 有关本品的不良反应的最常见报导是男子乳房发育及/或乳房触痛,有时伴溢乳。这些不良反应会随减少用药剂量或停药而消失。

  2. 本品对心血管的潜在性影响小,和己烯雌酚比较,此影响显得更小。

  3. 少见的不良反应有:恶心、呕吐、食欲增强、失眠和疲劳,暂时性肝功能异常和肝炎 (肝胆系统不良反应的情况见”其它不良反应”和”注意事项”一栏)。

  4. 罕见的不良反应有:性欲减退、胃不适、厌食、溃疡痛、胃灼热、便秘、浮肿、瘀斑、带状疱疹、瘙痒、狼疮样综合征、头痛、头晕、乏力、不适、视物模糊、口渴、胸痛、忧虑、压抑、淋巴水肿。精子数减少很少报导。

联合治疗:

  1. 在本品与LHRH激动剂联合用药时,最常见的不良反应是热潮红、性欲减低、阳痿、腹泻、恶心、呕吐,除了腹泻之外,这些不良反应在单用LHRH激动剂时也非常常见。

    单一使用氟他胺时男子乳房女性化高发,而在联合治疗时大大减少。在对照的临床试验中,安慰剂组和氟他胺及LHRH激动剂联合用药治疗组的男子乳房女性化发生率无显著差别。
    
  2. 少见的不良反应有贫血、白细胞减少、非特异性胃肠功能紊乱、注射部位刺痒和皮疹、水肿、神经肌肉症状、黄疸泌尿系症状、高血压、中枢神经系统不良反应 (嗜睡、抑郁、昏迷、忧虑、神经质) 以及血小板减少。

  3. 非常罕见肺间质病、肝炎和光敏感性。

    其它不良反应:

    本品在世界范围的销售使用中,曾报道过下列不良反应:溶血性贫血、巨细胞性贫血、高铁血红蛋白症、光过敏反应-包括红斑、溃疡、大疱疹和表皮坏死-以及琥珀色或黄绿色尿,这可能由氟他胺和/或其代谢物所致。

    黄疸、肝性脑病和肝坏死等不良反应也被观察到。在停药后肝脏损害通常是可逆的,然而已有报导说使用氟他胺后肝脏严重受损而导致死亡。

    罕见高血糖症和糖尿病恶化

    两份关于本品引起恶性男性乳房瘤的报告已被报导。一例病人为前列腺肥大,用药前3-4个月发现有一乳房结节用药后增大,经切除诊断为低分化乳癌。另一例病例为晚期前列腺癌患者,在单独使用本品治疗后2个月出现男性乳房女性化,6个月发现乳房结节,在治疗后9个月,结节被切除并诊断为中分化浸润性乳癌T4NOMO,G3,无远处转移。

异常实验室指标有肝功能紊乱、血清尿素氮 (BUN) 升高,极少数人有血清肌酐升高。

【禁忌】

凡对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

本品有可能造成肝功能损害,转氨酶高于正常值2-3倍的病人不能服用本品。

所有的病人必须定期做肝功能化验。

在前四个月应每月进行相应的实验室检查之后进行定期检查,在出现肝功能异常的症状/体征时 (例如:瘙痒、尿液变深、恶心、呕吐、持久性厌食、黄疸、右上腹触痛或有不能解释之类似流感的症状者),应该采取适当的实验室检查。

在实验室检查结果显示病人肝脏有损伤或黄疸,但并没有证实肝转移的情况下,如果病人黄疸加重或转氨酶高于止常值2-3倍,即使无临床症状,亦应停用本品。

本品与LHRH激动剂联合川药治疗时,应了解每个药可能出现的不良反应,没有医生的指导,病人不可以随意停药或改变剂量方案。

病人注意事项

在治疗前,应告知所有的病人,药物有可能造成肝功能损害,告诉病人如果出现肝功能损害的症状应立即向医生咨询,这些症状包括皮肤瘙痒,深色尿(不包括淡黄色或黄绿色尿),恶心、呕吐、持续食欲减退、巩膜黄染或皮肤黄疸,上腹压痛或”流感”样症状。

【药物相互作用】

在一些病人接受新双香豆素与本品合并用药时,可见凝血酶原时间延长。因此必须临测凝血酶原时间,以此决定首剂和维持抗凝剂的用量。

曾有报道当本品与茶碱合川时会出现茶碱血浆浓度的增加。CYP 1A2是茶碱主要代谢酶,同样也是氟他胺转化成其性物质2-羟基氟他胺的主要代训酶。

【包装】

高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶,100片/瓶。

【药物分类】

抗雄激素类